США одобрили применение российских медицинских экзоскелетов Теперь «ЭкзоАтлет» сможет выйти на крупнейший мировой рынок

Как сообщает «Медвестник» со ссылкой на пресс-службу компании «ЭкзоАтлет», американский регулятор выдал разрешение на эксплуатацию российских медицинских экзоскелетов ExoAtlet II. Процедура подтверждения клинической безопасности и эффективности медицинского изделия включала клинические испытания, а сертификация подтверждает соответствие нормам и стандартам национального законодательства, а также, разумеется, открывает возможность для выхода продукции компании на американский рынок.

Экзоскелет для реабилитации предназначен для пациентов с такими диагнозами, как травма спинного мозга, инсульт, рассеянный склероз, детский церебральный паралич, заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения и опорно-двигательного аппарата. «ЭкзоАтлет» предлагает медицинские экзоскелеты для взрослых (ExoAtlet I, II) и детей (ExoAtlet Bambini). Объем рынка экзореабилитации в США делает его одним из ключевых для «ЭкзоАтлета». Число инсультов в США превышает 795 тысяч в год — примерно вчетверо больше, чем в России.

Кроме того, почти 18 тысяч американцев ежегодно получают травмы спинного мозга, а число операций по эндопротезированию к 2030 году достигнет 4 миллионов. ExoAtlet II ранее уже прошел медицинскую сертификацию в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ), где подтвердили, что продукт отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды. Следующим шагом компании на международном рынке ожидается выход первого в мире экзоскелета для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini, который в текущем году получил регистрационное удостоверение в России.